Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Atellica CH Enzymatic Creatinine_3 (ECre3)

Номер K: K212223 · 2021-11-24

ЗаявительSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Дата решения2021-11-24
Код продуктаJFY
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Atellica CH Enzymatic Creatinine_3 (ECre3) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-24 under 510(k) number K212223. The device is classified under product code JFY. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Atellica CH Enzymatic Creatinine_3 (ECre3)?

Atellica CH Enzymatic Creatinine_3 (ECre3) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-24. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K212223.

When did Atellica CH Enzymatic Creatinine_3 (ECre3) receive FDA 510(k) clearance?

Atellica CH Enzymatic Creatinine_3 (ECre3) received FDA 510(k) clearance on 2021-11-24, under 510(k) number K212223.

Who is the listed applicant for Atellica CH Enzymatic Creatinine_3 (ECre3)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atellica CH Enzymatic Creatinine_3 (ECre3)?

The FDA product code for Atellica CH Enzymatic Creatinine_3 (ECre3) is JFY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Total PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Анти-Тиреоглобулин II (aTgII)

Посмотреть все 64 устройств →

Связанные устройства (Код: JFY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252619QSCHECK UISACRQstag, Inc.K193649Yumizen C1200 Creatinine PAPHORIBA ABX SASK182384Система анализа мочи ACR LABHealthy.Io, Ltd.K183555GEM Premier ChemSTATInstrumentation Laboratory COK182038URiSCAN 10ACR urine strips on the URiSCAN Optima urine analyzerYd Diagnostics CorporationK182063VITROS Chemistry Products CRBM Slides, VITROS Chemistry Products CREA Slides, VITROS Chemistry Products TBIL Slides, VITROS XT 7600 Integrated SystemOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑