Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus

Номер K: K183166 · 2019-02-11

ЗаявительbioMerieux, Inc.
Дата решения2019-02-11
Код продуктаMDB
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11 under 510(k) number K183166. The device is classified under product code MDB. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus?

BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. The 510(k) number is K183166.

When did BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus receive FDA 510(k) clearance?

BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11, under 510(k) number K183166.

Who is the listed applicant for BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus?

The FDA 510(k) record lists bioMerieux, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus?

The FDA product code for BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus is MDB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где bioMerieux, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260160VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST SystemK260282VITEK 2 AST-Streptococcus Inducible Clindamycin ResistanceK251579VITEK 2 AST-Gram Negative Cefazolin (=<1-=>32 µg/mL)K234012VITEK COMPACT PROK232967VITEK 2 AST-Yeast Voriconazole (<= 0.03125 - >= 4 µg/mL)K232963VITEK 2 AST-Yeast Anidulafungin (<= 0.015 - >= 8 µg/mL)

Посмотреть все 65 устройств →

Связанные устройства (Код: MDB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260213BD BACTEC FXI Culture SystemBD Diagnostic SystemsK222559BD BACTEC™ Myco/F Lytic Culture VialsBecton, Dickinson and CompanyK222591BD BACTEC™ Plus Aerobic/F Culture VialsBecton, Dickinson and CompanyK190405BACT/ALERT MP Reagent SystembioMerieux, Inc.K173873BD BACTEC Peds Plus/F Culture Vials Soybean-Casein Digest Broth with Resins in a Plastic VialBecton, Dickinson and CompanyK161816BacT/ALERT VIRTUO Microbial Detection System, BacT/ALERT VIRTUO, VIRTUObioMerieux, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑