Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Affinity Fusion Оксигенатор Система, Affinity Pixie Оксигенация Система

Номер K: K203111 · 2021-09-16

ЗаявительMedtronic
Дата решения2021-09-16
Код продуктаDTZ
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-16 under 510(k) number K203111. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System?

Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-16. The listed applicant is Medtronic. The 510(k) number is K203111.

When did Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System receive FDA 510(k) clearance?

Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System received FDA 510(k) clearance on 2021-09-16, under 510(k) number K203111.

Who is the listed applicant for Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System?

The FDA product code for Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System is DTZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Medtronic указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253530Trexon™ Monofilament Synthetic Absorbable SutureK251744Affinity Pixie™ Артериальный фильтр с Balance™ Биосurface; Affinity® Педиатрический артериальный кровь фильтрK233433Sphere-9Dx Diagnostic Catheter (AFR-00009)K240190MYOtherm XP Cardioplegia Delivery System with Cortiva BioActive Surface, MYOtherm XP Cardioplegia Delivery System UncoatedK223494CD Horizon Spinal SystemK223178SelectSite C304 Deflectable Catheter System, C315 Delivery System

Посмотреть все 26 устройств →

Связанные устройства (Код: DTZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261438HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305)Eurosets S.R.LK253838Lifemotion Disposable Membrane OxygenatorLifemotion Medical Technology Co., Ltd.K240934Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT160-E3 (VT160-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT200-E3 (VT200-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75- E3 (VT75- E3);Spectrum Medical S.R.L.K250821Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073)Eurosets S.R.LK242503Trilly Pediatric Oxygenator with Integrated Arterial Filter (US5232)Eurosets S.R.LK231982Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E1, Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E2Qura S.R.L

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑