Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

TRACKER Plus Kyphoplasty System

Номер K: K211797 · 2021-10-28

ЗаявительGS Medical Co., Ltd.
Дата решения2021-10-28
Код продуктаNDN
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

TRACKER Plus Kyphoplasty System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GS Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-28 under 510(k) number K211797. The device is classified under product code NDN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the TRACKER Plus Kyphoplasty System?

TRACKER Plus Kyphoplasty System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-28. The listed applicant is GS Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K211797.

When did TRACKER Plus Kyphoplasty System receive FDA 510(k) clearance?

TRACKER Plus Kyphoplasty System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-28, under 510(k) number K211797.

Who is the listed applicant for TRACKER Plus Kyphoplasty System?

The FDA 510(k) record lists GS Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TRACKER Plus Kyphoplasty System?

The FDA product code for TRACKER Plus Kyphoplasty System is NDN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где GS Medical Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254260The VEGA Cervical Screw SystemK243073AnyPlus Navigated Instruments SystemK241738PYXIS 3D Titanium Cervical Cage systemK240350AnyPlus II Spinal Fixation SystemK231808QUASAR Standalone ACIF SystemK223868PYXIS 3D Titanium Cage System

Посмотреть все 14 устройств →

Связанные устройства (Код: NDN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251896XeliteMed SuperM-Fix Spinal Bone CementXelite Biomed , Ltd.K250637VCFix Spinal SystemAmber ImplantsK243537XeliteMed VertehighFix High Viscosity Spinal Bone Cement SystemXelite Biomed , Ltd.K241775XeliteMed VertehighFix High Viscosity Spinal Bone CementXelite Biomed , Ltd.K232842Balloon Inflation SystemNingbo Hicren Biotechnology Co., Ltd.K240084V-STRUT® Vertebral ImplantHyprevention

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑