Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Coltolux Comfort LED Curing Light

Номер K: K223142 · 2022-12-22

ЗаявительDent4you AG
Дата решения2022-12-22
Код продуктаEBZ
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Coltolux Comfort LED Curing Light is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dent4you AG. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22 under 510(k) number K223142. The device is classified under product code EBZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Coltolux Comfort LED Curing Light?

Coltolux Comfort LED Curing Light is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22. The listed applicant is Dent4you AG. The 510(k) number is K223142.

When did Coltolux Comfort LED Curing Light receive FDA 510(k) clearance?

Coltolux Comfort LED Curing Light received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22, under 510(k) number K223142.

Who is the listed applicant for Coltolux Comfort LED Curing Light?

The FDA 510(k) record lists Dent4you AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Coltolux Comfort LED Curing Light?

The FDA product code for Coltolux Comfort LED Curing Light is EBZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Dent4you AG указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250969JET BITE; JET BLUE BITE FAST; JET BLUE BITE SUPERFASTK242360Speedex Light Body; Speedex Medium; Speedex Putty; Speedex Putty Soft; Speedex Universal ActivatorK240801BioSonic US200 Ultrasonic Scaler (60034537)

Связанные устройства (Код: EBZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253131Curing Light (M-Cure 6)Guangzhou Rebornendo Medical Instrument Co., Ltd.K253461Demi ProMeta Systems Co., Ltd.K242386BluemoonGenoss Co., Ltd.K243921LED Curing Lights (DB686 HALO)Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd.K250009LED Curing Light (C01-X, C02-X)Premium Plus (Dongguan) LimitedK241238LOOP™ LED Curing Light System (CLK01)Garrison Dental Solutions, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑