Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) Assay

Номер K: K231007 · 2023-09-27

ЗаявительMicrogenics Corporation
Дата решения2023-09-27
Код продуктаDJG
Консультативный комитетTX
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microgenics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27 under 510(k) number K231007. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) Assay?

CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27. The listed applicant is Microgenics Corporation. The 510(k) number is K231007.

When did CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) Assay receive FDA 510(k) clearance?

CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) Assay received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27, under 510(k) number K231007.

Who is the listed applicant for CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) Assay?

The FDA 510(k) record lists Microgenics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) Assay?

The FDA product code for CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) Assay is DJG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Microgenics Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243498Alinity c Benzodiazepines Реагентный наборK240670DRI Ecstasy Plus AssayK231020Alinity c Реагентный набор трициклических антидепрессантовK213875DRI TM Tricyclics Serum Tox AssayK211973DRI Cocaine Metabolite AssayK192943CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) assay

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: DJG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252684Labcorp Fentanyl Urine Visual TestMedtox Diagnostics, Inc.K250741Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlexRandox Laboratories LimitedK253082LZI Buprenorphine II Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.K252520SEFRIA™ Hydrocodone Oral FluidImmunalysis CorporationK251972Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180)Healgen Scientific,, LLCK251634LZI Fentanyl III Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑