Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream

Номер K: K233174 · 2024-02-05

ЗаявительAssure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.
Дата решения2024-02-05
Код продуктаLCX
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-05 under 510(k) number K233174. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream?

FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-05. The listed applicant is Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.. The 510(k) number is K233174.

When did FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream receive FDA 510(k) clearance?

FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream received FDA 510(k) clearance on 2024-02-05, under 510(k) number K233174.

Who is the listed applicant for FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream?

The FDA 510(k) record lists Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream?

The FDA product code for FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream is LCX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K201630AssureTech DOA Dipstick Screen Panel Tests, AssureTech DOA Integrated Cup TestsK181768AssureTech Panel Dip Tests, AssureTech Quick Cup TestsK180349AssureTech Panel Dip Tests, AssureTech Quick Cup TestsK170049AssureTech Panel Dip Test, AssureTech Quick Cup TestK161044AssureTech Methamphetamine Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Phencyclidine Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Marijuana Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup)K153465AssureTech Amphetamine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Cocaine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Morphine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup)

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: LCX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251040MissLan® Early Detection Digital Pregnancy Test; MissLan® Early Result Digital Pregnancy TestGuangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.K251053Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy TestHangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.K250117FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test CassetteAssure Tech., LLCK242135Synthgene Home Test HCG Test Strip; Synthgene Home Test HCG Test Cassette; Synthgene Home Test HCG Test MidstreamNanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd.K243573FaStep Early Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Cassette; FaStep Early Pregnancy Rapid Test MidstreamAssure Tech., LLCK241394iHealth® Early Pregnancy Test; iHealth® Early Pregnancy Test StripAndon Health Co, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑