Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

TopCEM Vigor SA Self-Adhesive Resin Cement

Номер K: K252785 · 2025-12-12

ЗаявительRizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.
Дата решения2025-12-12
Код продуктаEMA
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

TopCEM Vigor SA Self-Adhesive Resin Cement is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K252785. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the TopCEM Vigor SA Self-Adhesive Resin Cement?

TopCEM Vigor SA Self-Adhesive Resin Cement is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. The 510(k) number is K252785.

When did TopCEM Vigor SA Self-Adhesive Resin Cement receive FDA 510(k) clearance?

TopCEM Vigor SA Self-Adhesive Resin Cement received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K252785.

Who is the listed applicant for TopCEM Vigor SA Self-Adhesive Resin Cement?

The FDA 510(k) record lists Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TopCEM Vigor SA Self-Adhesive Resin Cement?

The FDA product code for TopCEM Vigor SA Self-Adhesive Resin Cement is EMA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251271TempFIT Temporary Crown and Bridge ResinK242530HF-Etchant Hydrofluoric Acid Etching GelK242572TopCEM-Try in Veneer Try-in GelK242749TopCEM Ceramic Primer Ceramic Coupling AgentK241204TopCEM-Veneer Light Cure Veneer CementK233082TopCEM Dual Cure Resin Cement

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: EMA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262983EsTemp ImplantSpident Co., Ltd.K254201Any-CemMediclus Co., Ltd.K261937PacTemp Automix NEThe Belport Company Inc., DBA Gingi-PakK261166DIA-CEMDiaDent Group InternationalK254109G-CEM UNIVERSALGC America, Inc.K253337REGEN Bioactive CementInter-Med, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑