FDA 510(k)

CELFIRM

K号: K172023 · 2017-10-13

决定日期2017-10-13

产品代码GEI

咨询委员会SU 请注意，您提供的文本“SU”不足以进行翻译。请提供完整的描述性文本以便进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

CELFIRM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is VIOL Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13 under 510(k) number K172023. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the CELFIRM?

CELFIRM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13. The listed applicant is VIOL Co., Ltd.. The 510(k) number is K172023.

When did CELFIRM receive FDA 510(k) clearance?

CELFIRM received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13, under 510(k) number K172023.

Who is the listed applicant for CELFIRM?

FDA 510(k)记录将VIOL Co., Ltd.列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for CELFIRM?

The FDA product code for CELFIRM is GEI.

列明VIOL Co., Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K253859Scarlet Pro（Scarlet Pro）K240897Cellinew K213612SYLFIRM X K200185SYLFIRM X K180872SCARLET SRF

相关器械（代码：GEI）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K254196HARMONIC 1100 剪刀（HAR1120）；HARMONIC 1100 剪刀（HAR1136）Ethicon Endo-Surgery, LLC K261959Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，70mm刀片，推钮开关（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，推钮开关，大批量非无菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，70mm刀片，旋转开关（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，旋转开关，大批量非无菌（0703-047-102）Stryker Instruments K261070LigaSure™ RAS 马里兰州颚部血管封合/分割器，纳米涂层Covidien, LLC K254185Potenza PrimeJeisys Medical Incorporated K262364艾利安谜团射频设备Ellian Corp K253859Scarlet Pro（Scarlet Pro）VIOL Co., Ltd.

官方来源

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