FDA 510(k)

胰岛素笔针（普通型），胰岛素笔针（安全型）

K号: K202319 · 2021-11-12

决定日期2021-11-12

产品代码FMI

咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下： HO 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

Insulin Pen Needle (Ordinary Type), Insulin Pen Needle (Safety Type) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12 under 510(k) number K202319. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Insulin Pen Needle (Ordinary Type), Insulin Pen Needle (Safety Type)?

Insulin Pen Needle (Ordinary Type), Insulin Pen Needle (Safety Type) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12. The listed applicant is Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K202319.

When did Insulin Pen Needle (Ordinary Type), Insulin Pen Needle (Safety Type) receive FDA 510(k) clearance?

Insulin Pen Needle (Ordinary Type), Insulin Pen Needle (Safety Type) received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12, under 510(k) number K202319.

Who is the listed applicant for Insulin Pen Needle (Ordinary Type), Insulin Pen Needle (Safety Type)?

FDA 510(k)记录将天津华宏科技有限公司列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for Insulin Pen Needle (Ordinary Type), Insulin Pen Needle (Safety Type)?

The FDA product code for Insulin Pen Needle (Ordinary Type), Insulin Pen Needle (Safety Type) is FMI.

列明Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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相关器械（代码：FMI）

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