FDA 510(k)

Broncho Videoscope System

K号: K210379 · 2021-07-28

决定日期2021-07-28

产品代码EOQ

咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。

决定实质等同

器械摘要

Broncho Videoscope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scivita Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28 under 510(k) number K210379. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Broncho Videoscope System?

Broncho Videoscope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28. The listed applicant is Scivita Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K210379.

When did Broncho Videoscope System receive FDA 510(k) clearance?

Broncho Videoscope System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28, under 510(k) number K210379.

Who is the listed applicant for Broncho Videoscope System?

FDA 510(k)记录将斯奇维塔医疗科技有限公司列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for Broncho Videoscope System?

The FDA product code for Broncho Videoscope System is EOQ.

列明Scivita Medical Technology Co., Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K262552一次性使用柔性输尿管镜（一次性使用柔性输尿管镜：SUV-5C-B）K251338胆管镜可视化系统（一次性视频胆管镜：SCV-P-01G，SCV-P-02G；全高清可视化内镜图像处理器：HDVS-S300A，HDVS-S300B，HDVS-S300C，HDVS-S300D）K243708泌尿外科视频内镜系统（一次性使用柔性输尿管镜：SUV-1A-B，SUV-1A-P，SUV-2A-B，SUV-2A-P，SUV-2B-B，SUB-2B-P，SUV-2C-B，SUV-2C-P；一次性使用柔性膀胱镜：SUV-1D-B，SUV-1D-P；内镜图像处理器：HDVS-S100A，HDVS-S100D。）K250210Broncho Videoscope System (Single-use Broncho Videoscope (SBV-1A-B, SBV-1A-P, SBV-1B-B, SBV-1B-P, SBV-1C-B, SBV-1C-P); Full HD Visualization Endoscopic Image Processor (HDVS-S300A, HDVS-S300B, HDVS-S300C, HDVS-S300D); Endoscopic Image Processor (HDVS-S100A, HDVS-S100D))K240289全高清内镜图像处理器（HDVS-S200A，HDVS-S200B，HDVS-S200C，HDVS-S200D）K240192一次性使用提取篮

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相关器械（代码：EOQ）

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