FDA 510(k)

5 波长 LED 面罩（TN2508）

K号: K260598 · 2026-07-24

决定日期2026-07-24

产品代码OHS

咨询委员会SU 请注意，您提供的文本“SU”不足以进行翻译。请提供完整的描述性文本以便进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

5 波长 LED 面罩（TN2508）是本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 iSMART Developments, Ltd.。它于 2026-07-24 在 510(k) 编号 K260598 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 OHS。它由 SU 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。

常见问题

什么是5波长LED面罩（TN2508）？

5 波长 LED 面罩（TN2508）是一种医疗设备，于 2026-07-24 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人是 iSMART Developments, Ltd.。510(k) 编号是 K260598。

5 波长 LED 面罩（TN2508）何时获得 FDA 510(k) 许可？

5 波长 LED 面罩（TN2508）于 2026-07-24 获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260598。

5波长LED面罩（TN2508）的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录将iSMART Developments, Ltd.列为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

5波长LED面罩（TN2508）的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为5波长LED面罩（TN2508）的是OHS。

列明iSMART Developments, Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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