FDA 510(k)

巴哈5超級聲波處理器

K 號：K153245 · 2016-03-02

決定日期2016-03-02

產品代碼LXB

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

Baha 5 Super Power Sound Processor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02 under 510(k) number K153245. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Baha 5 Super Power Sound Processor?

Baha 5 Super Power Sound Processor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02. The listed applicant is Cochlear Americas. The 510(k) number is K153245.

When did Baha 5 Super Power Sound Processor receive FDA 510(k) clearance?

Baha 5 Super Power Sound Processor received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02, under 510(k) number K153245.

Who is the listed applicant for Baha 5 Super Power Sound Processor?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Baha 5 Super Power Sound Processor?

The FDA product code for Baha 5 Super Power Sound Processor is LXB.

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