FDA 510(k)

富士通過氣鏡筒型號 EB-530P

K 號：K171291 · 2018-01-19

決定日期2018-01-19

產品代碼EOQ

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

FUJIFILM Bronchoscope Model EB-530P is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19 under 510(k) number K171291. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the FUJIFILM Bronchoscope Model EB-530P?

FUJIFILM Bronchoscope Model EB-530P is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. The 510(k) number is K171291.

When did FUJIFILM Bronchoscope Model EB-530P receive FDA 510(k) clearance?

FUJIFILM Bronchoscope Model EB-530P received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19, under 510(k) number K171291.

Who is the listed applicant for FUJIFILM Bronchoscope Model EB-530P?

The FDA 510(k) record lists Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FUJIFILM Bronchoscope Model EB-530P?

The FDA product code for FUJIFILM Bronchoscope Model EB-530P is EOQ.

其他以 Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. 為申請人之記錄

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