FDA 510(k)

Voyant 5mm 融合設備

K 號：K172624 · 2018-02-13

申請人Applied Medical Resources Corporation

決定日期2018-02-13

產品代碼GEI

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

Voyant 5mm Fusion Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Applied Medical Resources Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-13 under 510(k) number K172624. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Voyant 5mm Fusion Device?

Voyant 5mm Fusion Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-13. The listed applicant is Applied Medical Resources Corporation. The 510(k) number is K172624.

When did Voyant 5mm Fusion Device receive FDA 510(k) clearance?

Voyant 5mm Fusion Device received FDA 510(k) clearance on 2018-02-13, under 510(k) number K172624.

Who is the listed applicant for Voyant 5mm Fusion Device?

The FDA 510(k) record lists Applied Medical Resources Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Voyant 5mm Fusion Device?

The FDA product code for Voyant 5mm Fusion Device is GEI.

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