FDA 510(k)

波坦茲·普瑞美

K 號：K254185 · 2026-09-11

決定日期2026-09-11

產品代碼GEI

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

Potenza Prime 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Jeisys Medical Incorporated。該設備於 2026-09-11 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K254185。該設備被分類於產品代碼 GEI 下。它已經經過 SU 評委會的審查。FDA 裁決：實質上相當。

常見問題

什么是Potenza Prime？

Potenza Prime 是一款醫療設備，於 2026-09-11 獲得 FDA 510(k) 識別證。列出的申請人是 Jeisys Medical Incorporated。510(k) 識別證號為 K254185。

Potenza Prime 當時是於何時獲得 FDA 510(k) 識別證的？

Potenza Prime 已於 2026 年 9 月 11 日獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K254185。

誰是Potenza Prime的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Jeisys Medical Incorporated 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼為Potenza Prime是什麼？

FDA產品代碼為Potenza Prime的是GEI。

其他以 Jeisys Medical Incorporated 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：GEI）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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