FDA 510(k)

HARMONIC 1100 剪刀（HAR1120）；HARMONIC 1100 剪刀（HAR1136）

K 號：K254196 · 2026-09-17

決定日期2026-09-17

產品代碼GEI

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

HARMONIC 1100 剪刀（HAR1120）；HARMONIC 1100 剪刀（HAR1136）為此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是Ethicon Endo-Surgery, LLC。該公司於2026-09-17獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254196。該設備被分類於產品代碼GEI。它已經經過SU諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相同。

常見問題

HARMONIC 1100 剪刀（HAR1120）；HARMONIC 1100 剪刀（HAR1136）是什麼？

HARMONIC 1100 剪刀（HAR1120）；HARMONIC 1100 剪刀（HAR1136）是一款獲得FDA 510(k)許可的醫療設備，許可日期為2026年9月17日。列出的申請人是Ethicon Endo-Surgery, LLC。510(k)編號為K254196。

HARMONIC 1100 剪刀（HAR1120）；HARMONIC 1100 剪刀（HAR1136）是何時獲得FDA 510(k)許可的？

HARMONIC 1100 剪刀（HAR1120）；HARMONIC 1100 剪刀（HAR1136）於2026年9月17日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254196。

誰是HARMONIC 1100剪刀（HAR1120）；HARMONIC 1100剪刀（HAR1136）的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄中將 Ethicon Endo-Surgery, LLC 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？HARMONIC 1100 剪刀（HAR1120）；HARMONIC 1100 剪刀（HAR1136）？

FDA產品代碼為HARMONIC 1100剪刀（HAR1120）；HARMONIC 1100剪刀（HAR1136）為GEI。

其他以 Ethicon Endo-Surgery, LLC 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

查看所有 35 項裝置 →

相關器械（代碼：GEI）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261959Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，70mm刀片，按鈕開關（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，按鈕開關，大量非無菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，70mm刀片， rocking 開關（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，rocking 開關，大量非無菌（0703-047-102）Stryker Instruments K261070LigaSure™ RAS 馬里蘭頰部血管黏合器/分離器，納米塗層Covidien, LLC K254185波坦茲·普瑞美Jeisys Medical Incorporated K262364艾利安恩尼格瑪雷射設備Ellian Corp K253859紅色專業版（Scarlet Pro）VIOL Co., Ltd.K252535Inno-Switch™ 開放式內視鏡手術器械Taiwan Surgical Corporation

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。