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FDA 510(k)

Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，70mm刀片，按鈕開關（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，按鈕開關，大量非無菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，70mm刀片， rocking 開關（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，rocking 開關，大量非無菌（0703-047-102）

K 號：K261959 · 2026-09-17

申請人Stryker Instruments
決定日期2026-09-17
產品代碼GEI
諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。
決定相當於

器材摘要

Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，70mm刀片，按鈕開關（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，按鈕開關，大量非无菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，70mm刀片， rocking 開關（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，rocking 開關，大量非无菌（0703-047-102）為本FDA 510(k)記錄中所列設備名稱。所列申請人是Stryker Instruments。該設備於2026-09-17獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261959。該設備被分類於產品代碼GEI下。它已經經過SU諮詢委員會的審查。FDA決定：實質上相當。

常見問題

Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣筆，方形包覆，70mm刀片，按鈕開關（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣筆，方形包覆，按鈕開關，大量非無菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣筆，方形包覆，70mm刀片， rocking 開關（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣筆，方形包覆，rocking 開關，大量非無菌（0703-047-102）是什麼？

Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，70mm刀片，按鈕開關（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，按鈕開關，大量非無菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，70mm刀片， rocking 開關（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，rocking 開關，大量非無菌（0703-047-102）是一款已於2026-09-17獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是Stryker Instruments。510(k)編號為K261959。

Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣筆，方形包覆，70mm刀片，按鈕開關（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣筆，方形包覆，按鈕開關，大量非无菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣筆，方形包覆，70mm刀片， rocking 開關（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣筆，方形包覆，rocking 開關，大量非无菌（0703-047-102）是何時獲得FDA 510(k)許可的？

Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，70mm刀片，按鈕開關（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，按鈕開關，大量非无菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，70mm刀片， rocking 開關（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，rocking 開關，大量非无菌（0703-047-102）於2026-09-17獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261959。

誰是Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣筆，方形包覆，70mm刀片，按鈕開關（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣筆，方形包覆，按鈕開關，大量非无菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣筆，方形包覆，70mm刀片， rocking 開關（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣筆，方形包覆，rocking 開關，大量非无菌（0703-047-102）的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Stryker Instruments 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣筆，方形包覆，70mm刀片，按鈕開關（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣筆，方形包覆，按鈕開關，大量非无菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣筆，方形包覆，70mm刀片， rocking 開關（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣筆，方形包覆，rocking 開關，大量非无菌（0703-047-102）的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Neptune® SafeAir® 10ft煙霧排氣筆，方形包覆，70mm刀片，按鈕開關（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10ft煙霧排氣筆，方形包覆，按鈕開關，大量非无菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10ft煙霧排氣筆，方形包覆，70mm刀片，搖桿開關（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10ft煙霧排氣筆，方形包覆，搖桿開關，大量非无菌（0703-047-102）為GEI。

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