FDA 510(k)

Monarch內視鏡平台（Monarch平台）

K 號：K173760 · 2018-03-22

決定日期2018-03-22

產品代碼EOQ

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

Monarch Endoscopy Platform (Monarch Platform) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auris Surgical Robotics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22 under 510(k) number K173760. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Monarch Endoscopy Platform (Monarch Platform)?

Monarch Endoscopy Platform (Monarch Platform) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22. The listed applicant is Auris Surgical Robotics, Inc.. The 510(k) number is K173760.

When did Monarch Endoscopy Platform (Monarch Platform) receive FDA 510(k) clearance?

Monarch Endoscopy Platform (Monarch Platform) received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22, under 510(k) number K173760.

Who is the listed applicant for Monarch Endoscopy Platform (Monarch Platform)?

The FDA 510(k) record lists Auris Surgical Robotics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Monarch Endoscopy Platform (Monarch Platform)?

The FDA product code for Monarch Endoscopy Platform (Monarch Platform) is EOQ.

其他以 Auris Surgical Robotics, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：EOQ）

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