FDA 510(k)

Sutter箭尖單極電極

K 號：K192128 · 2019-10-04

決定日期2019-10-04

產品代碼GEI

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

Sutter Arrowtip Monopolar Electrodes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sutter Medizintechnik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04 under 510(k) number K192128. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Sutter Arrowtip Monopolar Electrodes?

Sutter Arrowtip Monopolar Electrodes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04. The listed applicant is Sutter Medizintechnik GmbH. The 510(k) number is K192128.

When did Sutter Arrowtip Monopolar Electrodes receive FDA 510(k) clearance?

Sutter Arrowtip Monopolar Electrodes received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04, under 510(k) number K192128.

Who is the listed applicant for Sutter Arrowtip Monopolar Electrodes?

The FDA 510(k) record lists Sutter Medizintechnik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sutter Arrowtip Monopolar Electrodes?

The FDA product code for Sutter Arrowtip Monopolar Electrodes is GEI.

其他以 Sutter Medizintechnik GmbH 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K251813CURIS II 電波發生器（參考編號 360100-05）K233425FlexTip雙極電極一次性使用（AR-S9805-0028），FlexTip雙極電極一次性使用（AR-S9805-0035）K193587Sutter Swyng 不粘雙極镊子，一次性使用 K191732Sutter RaVoR雙極電極 K171869Sutter CURIS RF 產生器

相關器械（代碼：GEI）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K254196HARMONIC 1100 剪刀（HAR1120）；HARMONIC 1100 剪刀（HAR1136）Ethicon Endo-Surgery, LLC K261959Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，70mm刀片，按鈕開關（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，按鈕開關，大量非無菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，70mm刀片， rocking 開關（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10呎煙霧排氣鉛筆，方形包覆，rocking 開關，大量非無菌（0703-047-102）Stryker Instruments K261070LigaSure™ RAS 馬里蘭頰部血管黏合器/分離器，納米塗層Covidien, LLC K254185波坦茲·普瑞美Jeisys Medical Incorporated K262364艾利安恩尼格瑪雷射設備Ellian Corp K253859紅色專業版（Scarlet Pro）VIOL Co., Ltd.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。