FDA 510(k)

DANNIK 一次性單極內視鏡術器

K 號：K193019 · 2020-03-04

申請人Dannik

決定日期2020-03-04

產品代碼GEI

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

DANNIK Disposable Monopolar Laparoscopic Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dannik. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-04 under 510(k) number K193019. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the DANNIK Disposable Monopolar Laparoscopic Instrument?

DANNIK Disposable Monopolar Laparoscopic Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-04. The listed applicant is Dannik. The 510(k) number is K193019.

When did DANNIK Disposable Monopolar Laparoscopic Instrument receive FDA 510(k) clearance?

DANNIK Disposable Monopolar Laparoscopic Instrument received FDA 510(k) clearance on 2020-03-04, under 510(k) number K193019.

Who is the listed applicant for DANNIK Disposable Monopolar Laparoscopic Instrument?

The FDA 510(k) record lists Dannik as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DANNIK Disposable Monopolar Laparoscopic Instrument?

The FDA product code for DANNIK Disposable Monopolar Laparoscopic Instrument is GEI.

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