FDA 510(k)

獨立輔助II，語音控制

K 號：K200473 · 2020-12-22

決定日期2020-12-22

產品代碼NAY

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

SoloAsisst II, Voice Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aktormed GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22 under 510(k) number K200473. The device is classified under product code NAY. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the SoloAsisst II, Voice Control?

SoloAsisst II, Voice Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22. The listed applicant is Aktormed GmbH. The 510(k) number is K200473.

When did SoloAsisst II, Voice Control receive FDA 510(k) clearance?

SoloAsisst II, Voice Control received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22, under 510(k) number K200473.

Who is the listed applicant for SoloAsisst II, Voice Control?

FDA 510(k) 記錄將 Aktormed GmbH 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for SoloAsisst II, Voice Control?

The FDA product code for SoloAsisst II, Voice Control is NAY.

其他以 Aktormed GmbH 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261573內鏡固定器（182214）K233312SOLOASSIST IID / DEXTER內視鏡臂（212499）；ARTip單一（202426）+ ARTip單一語音（202445）；SOLOASSIST II（141364）+ 語音控制（171894）K232405ENDOFIX EXO 医療設備規範文本 ENDOFIX EXO 医療設備註冊文獻注意事項：以下翻譯僅根據「medical-regulatory-v1」政策進行，公司/產品名稱、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別碼和網址等保持原樣。 ENDOFIX EXO K171947SOLOASSIST II

相關器械（代碼：NAY）

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K261823達芬奇手術系統，型號IS5000Intuitive Surgical, Inc.K261824達芬奇手術系統，型號IS5000Intuitive Surgical, Inc.K260695達芬奇火飛行影響系統Intuitive Surgical K254192昇強超聲波系統Asensus Surgical K253986da Vinci Force Feedback InstrumentsIntuitive Surgical, Inc.K253556達芬奇SP外科系統（SP1098）；達芬奇E-200發生器Intuitive Surgical, Inc.

官方來源

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