FDA 510(k)

mCare(R) 非粉塵式尼龍橙色檢查手套

K 號：K200967 · 2020-06-06

決定日期2020-06-06

產品代碼LZA

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

mCare(R) Powder Free Nitrile Orange Examination Gloves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mercator Medical (Thailand), Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-06 under 510(k) number K200967. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the mCare(R) Powder Free Nitrile Orange Examination Gloves?

mCare(R) Powder Free Nitrile Orange Examination Gloves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-06. The listed applicant is Mercator Medical (Thailand), Ltd.. The 510(k) number is K200967.

When did mCare(R) Powder Free Nitrile Orange Examination Gloves receive FDA 510(k) clearance?

mCare(R) Powder Free Nitrile Orange Examination Gloves received FDA 510(k) clearance on 2020-06-06, under 510(k) number K200967.

Who is the listed applicant for mCare(R) Powder Free Nitrile Orange Examination Gloves?

The FDA 510(k) record lists Mercator Medical (Thailand), Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for mCare(R) Powder Free Nitrile Orange Examination Gloves?

The FDA product code for mCare(R) Powder Free Nitrile Orange Examination Gloves is LZA.

其他以 Mercator Medical (Thailand), Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K251141無粉劑氰膠病人檢查手套，藍色，非无菌，適用於與化療藥物及芬太尼鹽酸使用；無粉劑氰膠病人檢查手套，黑色，非无菌，適用於與化療藥物及芬太尼鹽酸使用。K213548Nitrylex Classic 非粉塵式藍色尼龍檢查手套，已經通過與化療使用的測試 K192444mCare® 非粉塵式黑色乳膠檢查手套 K190876mCare®無粉劑氰膽藍檢查手套，含有化學治療藥物標籤聲稱 K172930mCare 非粉塵藍色尼龍檢查手套

相關器械（代碼：LZA）

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官方來源

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