FDA 510(k)

SPiN視覺內視鏡視管系統

K 號：K202346 · 2021-02-19

決定日期2021-02-19

產品代碼EOQ

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

SPiN Vision Video Bronchoscope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Veran Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-19 under 510(k) number K202346. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the SPiN Vision Video Bronchoscope System?

SPiN Vision Video Bronchoscope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-19. The listed applicant is Veran Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K202346.

When did SPiN Vision Video Bronchoscope System receive FDA 510(k) clearance?

SPiN Vision Video Bronchoscope System received FDA 510(k) clearance on 2021-02-19, under 510(k) number K202346.

Who is the listed applicant for SPiN Vision Video Bronchoscope System?

The FDA 510(k) record lists Veran Medical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPiN Vision Video Bronchoscope System?

The FDA product code for SPiN Vision Video Bronchoscope System is EOQ.

其他以 Veran Medical Technologies, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K170023SPiN 胸部導航系統

相關器械（代碼：EOQ）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261637單次使用柔軟式支氣管內鏡Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.K260309Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 2.7/1.2；Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 4.2/2.2；Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 4.2/2.2 樣本組Ambu A/S K2540263.8mm 瘦版 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0038U)；5.0mm 标準 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0050U)；6.0mm 大型 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0060U)；ProVu 電子內視鏡 8 識別器 (040-07-0082U)Flexicare Medical Limited.K260382MONARCH™ 平台（MON-000008）Auris Health, Inc.K254037肺流氣道導管Free Flow Medical, Inc.K253137富士通內視鏡型號 EB-840S；富士通內視鏡型號 EB-840TFujifilm Corporation

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。