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FDA 510(k)

Lancet (I, II, III, V, VI)；刺針設備（HH-X-T，HH-XIII-T，HH-XV-T，HH-XVI-T，HH-XVII-T，HH-XVIII-T，HH-XIX，HH-XXI-T，HH-XXII-T，HH-XXIII-T，HH-XXIV-T）

K 號：K220475 · 2022-07-06

申請人Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
決定日期2022-07-06
產品代碼QRL
諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。
決定相當於

器材摘要

Lancet (I, II, III, V, VI); Lancing device (HH-X-T, HH-XIII-T, HH-XV-T, HH-XVI-T, HH-XVII-T, HH-XVIII-T, HH-XIX, HH-XXI-T, HH-XXII-T, HH-XXIII-T, HH-XXIV-T) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-06 under 510(k) number K220475. The device is classified under product code QRL. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Lancet (I, II, III, V, VI); Lancing device (HH-X-T, HH-XIII-T, HH-XV-T, HH-XVI-T, HH-XVII-T, HH-XVIII-T, HH-XIX, HH-XXI-T, HH-XXII-T, HH-XXIII-T, HH-XXIV-T)?

Lancet (I, II, III, V, VI); Lancing device (HH-X-T, HH-XIII-T, HH-XV-T, HH-XVI-T, HH-XVII-T, HH-XVIII-T, HH-XIX, HH-XXI-T, HH-XXII-T, HH-XXIII-T, HH-XXIV-T) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-06. The listed applicant is Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K220475.

When did Lancet (I, II, III, V, VI); Lancing device (HH-X-T, HH-XIII-T, HH-XV-T, HH-XVI-T, HH-XVII-T, HH-XVIII-T, HH-XIX, HH-XXI-T, HH-XXII-T, HH-XXIII-T, HH-XXIV-T) receive FDA 510(k) clearance?

Lancet (I, II, III, V, VI); Lancing device (HH-X-T, HH-XIII-T, HH-XV-T, HH-XVI-T, HH-XVII-T, HH-XVIII-T, HH-XIX, HH-XXI-T, HH-XXII-T, HH-XXIII-T, HH-XXIV-T) received FDA 510(k) clearance on 2022-07-06, under 510(k) number K220475.

Who is the listed applicant for Lancet (I, II, III, V, VI); Lancing device (HH-X-T, HH-XIII-T, HH-XV-T, HH-XVI-T, HH-XVII-T, HH-XVIII-T, HH-XIX, HH-XXI-T, HH-XXII-T, HH-XXIII-T, HH-XXIV-T)?

FDA 510(k) 記錄將天津華紅科技有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Lancet (I, II, III, V, VI); Lancing device (HH-X-T, HH-XIII-T, HH-XV-T, HH-XVI-T, HH-XVII-T, HH-XVIII-T, HH-XIX, HH-XXI-T, HH-XXII-T, HH-XXIII-T, HH-XXIV-T)?

The FDA product code for Lancet (I, II, III, V, VI); Lancing device (HH-X-T, HH-XIII-T, HH-XV-T, HH-XVI-T, HH-XVII-T, HH-XVIII-T, HH-XIX, HH-XXI-T, HH-XXII-T, HH-XXIII-T, HH-XXIV-T) is QRL.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. 為申請人之記錄

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K262526安全針 (XL)K262135穿刺器K260845華紅針筒容器（HHR-I，HHR-II）K262211蘭塞特K260191安全針刺器（XXXVII）K252490足跟針安全針筒（HHZ-II，HHZ-III，HHZ-IV）

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相關器械（代碼：QRL）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K262135穿刺器Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K262211蘭塞特Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K260122針刺器（PressGo，LDE3，LDE3AST，LDE5，EasyStep）SteriLance Medical (Suzhou), Inc.K253706針刺器（HH-XV-T）Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K250813MICROLET®NEXT 2 鋸刺器Ascensia Diabetes Care U.S., Inc.K243306Lancet (IA, IB, IC, ID, IE, IK, IL, IM, IIA, IIB, III, V, VI, VII, VIII, IX)；刺針設備（HH-X-T，HH-XV-T，HH-XVI-T，HH-XVII-T，HH-XVIII-T，HH-XIX，HH-XXI-T，HH-XXII-T，HH-XXIII-T，HH-XXIV-T，HH-XXV-T，HH-XXVI-T，HH-XXVIII-T，HH-XXIX-T，HH-XXX-T，HH-XIII-T，HH-XXVII-T）Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.

官方來源

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