FDA 510(k)

單次使用柔軟鼻咽喉鏡；數位視頻監視器

K 號：K230536 · 2023-06-14

申請人Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.

決定日期2023-06-14

產品代碼EOB

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

Single-use Flexible Rhinolaryngoscope; Digital Video Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14 under 510(k) number K230536. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Single-use Flexible Rhinolaryngoscope; Digital Video Monitor?

Single-use Flexible Rhinolaryngoscope; Digital Video Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K230536.

When did Single-use Flexible Rhinolaryngoscope; Digital Video Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Single-use Flexible Rhinolaryngoscope; Digital Video Monitor received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14, under 510(k) number K230536.

Who is the listed applicant for Single-use Flexible Rhinolaryngoscope; Digital Video Monitor?

FDA 510(k) 記錄將湖南華天醫療儀器有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

What is the FDA product code for Single-use Flexible Rhinolaryngoscope; Digital Video Monitor?

The FDA product code for Single-use Flexible Rhinolaryngoscope; Digital Video Monitor is EOB.

其他以 Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：EOB）

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官方來源

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