FDA 510(k)

BroncTru™ 離斷氣管進入工具

K 號：K232601 · 2024-05-31

決定日期2024-05-31

產品代碼EOQ

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

BroncTru™ Transbronchial Access Tool is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Broncus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31 under 510(k) number K232601. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the BroncTru™ Transbronchial Access Tool?

BroncTru™ Transbronchial Access Tool is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31. The listed applicant is Broncus Medical, Inc.. The 510(k) number is K232601.

When did BroncTru™ Transbronchial Access Tool receive FDA 510(k) clearance?

BroncTru™ Transbronchial Access Tool received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31, under 510(k) number K232601.

Who is the listed applicant for BroncTru™ Transbronchial Access Tool?

The FDA 510(k) record lists Broncus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BroncTru™ Transbronchial Access Tool?

The FDA product code for BroncTru™ Transbronchial Access Tool is EOQ.

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