FDA 510(k)

嗨迪影像 4TAVR

K 號：K241984 · 2025-04-02

決定日期2025-04-02

產品代碼QIH

諮詢委員會RA

決定相當於

器材摘要

Hi-D Imaging 4TAVR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hi-D Imaging AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02 under 510(k) number K241984. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

什么是Hi-D Imaging 4TAVR？

Hi-D Imaging 4TAVR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02. The listed applicant is Hi-D Imaging AG. The 510(k) number is K241984.

Hi-D Imaging 4TAVR 當時是何時獲得 FDA 510(k) 識別證的？

Hi-D Imaging 4TAVR received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02, under 510(k) number K241984.

誰是Hi-D Imaging 4TAVR的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Hi-D Imaging AG 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？Hi-D Imaging 4TAVR？

FDA產品代碼，Hi-D Imaging 4TAVR為QIH。

其他以 Hi-D Imaging AG 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261535嗨迪影像 4TAVR

相關器械（代碼：QIH）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260055syngo.CT 脑量化Siemens Medical Solutions USA, Inc.K262390骨專家Visiana K261368快速平台（R6.7）Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC 軟體僅 / EchoPAC 插件（v211）GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics K261677人工智慧腎臟評估（AIRA）版本 1Aramis Global AI Consultancies, LLC K2608794DMINVIA, LLC

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。