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FDA 510(k)

bronchoscope 系統，單次使用 bronchoscope（單次使用 bronchoscope：SP-Y-ZQGJ2.8，SP-Y-ZQGJ3.8，SP-Y-ZQGJ4.2，SP-Y-ZQGJ4.8，SP-Y-ZQGJ5.2，SP-Y-ZQGJ5.8；電子內視鏡影像處理器：SP-TXCLQ12.1）

K 號：K242010 · 2025-03-14

申請人Shenzhen Sanping Image Technology Co., Ltd.
決定日期2025-03-14
產品代碼EOQ
諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯： 此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。 公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]
決定相當於

器材摘要

Bronchoscope System, The Single-use Bronchoscope (Single-use Bronchoscope: SP-Y-ZQGJ2.8, SP-Y-ZQGJ3.8, SP-Y-ZQGJ4.2, SP-Y-ZQGJ4.8, SP-Y-ZQGJ5.2, SP-Y-ZQGJ5.8; Electronic Endoscope Imaging Processor: SP-TXCLQ12.1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Sanping Image Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14 under 510(k) number K242010. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Bronchoscope System, The Single-use Bronchoscope (Single-use Bronchoscope: SP-Y-ZQGJ2.8, SP-Y-ZQGJ3.8, SP-Y-ZQGJ4.2, SP-Y-ZQGJ4.8, SP-Y-ZQGJ5.2, SP-Y-ZQGJ5.8; Electronic Endoscope Imaging Processor: SP-TXCLQ12.1)?

Bronchoscope System, The Single-use Bronchoscope (Single-use Bronchoscope: SP-Y-ZQGJ2.8, SP-Y-ZQGJ3.8, SP-Y-ZQGJ4.2, SP-Y-ZQGJ4.8, SP-Y-ZQGJ5.2, SP-Y-ZQGJ5.8; Electronic Endoscope Imaging Processor: SP-TXCLQ12.1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14. The listed applicant is Shenzhen Sanping Image Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K242010.

When did Bronchoscope System, The Single-use Bronchoscope (Single-use Bronchoscope: SP-Y-ZQGJ2.8, SP-Y-ZQGJ3.8, SP-Y-ZQGJ4.2, SP-Y-ZQGJ4.8, SP-Y-ZQGJ5.2, SP-Y-ZQGJ5.8; Electronic Endoscope Imaging Processor: SP-TXCLQ12.1) receive FDA 510(k) clearance?

Bronchoscope System, The Single-use Bronchoscope (Single-use Bronchoscope: SP-Y-ZQGJ2.8, SP-Y-ZQGJ3.8, SP-Y-ZQGJ4.2, SP-Y-ZQGJ4.8, SP-Y-ZQGJ5.2, SP-Y-ZQGJ5.8; Electronic Endoscope Imaging Processor: SP-TXCLQ12.1) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14, under 510(k) number K242010.

Who is the listed applicant for Bronchoscope System, The Single-use Bronchoscope (Single-use Bronchoscope: SP-Y-ZQGJ2.8, SP-Y-ZQGJ3.8, SP-Y-ZQGJ4.2, SP-Y-ZQGJ4.8, SP-Y-ZQGJ5.2, SP-Y-ZQGJ5.8; Electronic Endoscope Imaging Processor: SP-TXCLQ12.1)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Sanping Image Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bronchoscope System, The Single-use Bronchoscope (Single-use Bronchoscope: SP-Y-ZQGJ2.8, SP-Y-ZQGJ3.8, SP-Y-ZQGJ4.2, SP-Y-ZQGJ4.8, SP-Y-ZQGJ5.2, SP-Y-ZQGJ5.8; Electronic Endoscope Imaging Processor: SP-TXCLQ12.1)?

The FDA product code for Bronchoscope System, The Single-use Bronchoscope (Single-use Bronchoscope: SP-Y-ZQGJ2.8, SP-Y-ZQGJ3.8, SP-Y-ZQGJ4.2, SP-Y-ZQGJ4.8, SP-Y-ZQGJ5.2, SP-Y-ZQGJ5.8; Electronic Endoscope Imaging Processor: SP-TXCLQ12.1) is EOQ.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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其他以 Shenzhen Sanping Image Technology Co., Ltd. 為申請人之記錄

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K250917靈活輸尿管鏡系統（電子內鏡影像處理器，型號：SP-TXCLQ12.1，靈活輸尿管鏡，型號：SP-SNGSYJ 2.0，SP-SNGSYJ 2.2，SP-SNGSYJ 2.5，SP-SNGSYJ 2.8）

相關器械（代碼：EOQ）

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K261637單次使用柔軟式支氣管內鏡Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.K260309Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 2.7/1.2；Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 4.2/2.2；Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 4.2/2.2 樣本組Ambu A/SK2540263.8mm 瘦版 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0038U)；5.0mm 标準 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0050U)；6.0mm 大型 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0060U)；ProVu 電子內視鏡 8 識別器 (040-07-0082U)Flexicare Medical Limited.K260382MONARCH™ 平台（MON-000008）Auris Health, Inc.K254037肺流氣道導管Free Flow Medical, Inc.K253137富士通內視鏡型號 EB-840S；富士通內視鏡型號 EB-840TFujifilm Corporation

官方來源

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