一次性細胞學刷 BC-202D/203D 系列
K 號：K251279 · 2025-06-12
廣告
決定日期2025-06-12
產品代碼BTG
諮詢委員會中文(台灣):
此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：
此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。
公司名稱：[公司名稱]
產品名稱：[產品名稱]
決定相當於
器材摘要
Disposable Cytology Brush BC-202D/203D Series is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12 under 510(k) number K251279. The device is classified under product code BTG. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the Disposable Cytology Brush BC-202D/203D Series?
Disposable Cytology Brush BC-202D/203D Series is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corporation. The 510(k) number is K251279.
When did Disposable Cytology Brush BC-202D/203D Series receive FDA 510(k) clearance?
Disposable Cytology Brush BC-202D/203D Series received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12, under 510(k) number K251279.
Who is the listed applicant for Disposable Cytology Brush BC-202D/203D Series?
FDA 510(k) 記錄中將Olympus Medical Systems Corporation列為申請人。這並不單獨確立該設備製造商。
What is the FDA product code for Disposable Cytology Brush BC-202D/203D Series?
The FDA product code for Disposable Cytology Brush BC-202D/203D Series is BTG.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Olympus Medical Systems Corporation 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：BTG）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
廣告