FDA 510(k)

柔軟性支氣管內視鏡 (BS27U-12EU, BS27U-12US, BS38U-20EU, BS38U-20US)

K 號：K251752 · 2025-08-27

申請人Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.

決定日期2025-08-27

產品代碼EOQ

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

Flexible Bronchoscope (BS27U-12EU, BS27U-12US, BS38U-20EU, BS38U-20US) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27 under 510(k) number K251752. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Flexible Bronchoscope (BS27U-12EU, BS27U-12US, BS38U-20EU, BS38U-20US)?

Flexible Bronchoscope (BS27U-12EU, BS27U-12US, BS38U-20EU, BS38U-20US) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27. The listed applicant is Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K251752.

When did Flexible Bronchoscope (BS27U-12EU, BS27U-12US, BS38U-20EU, BS38U-20US) receive FDA 510(k) clearance?

Flexible Bronchoscope (BS27U-12EU, BS27U-12US, BS38U-20EU, BS38U-20US) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27, under 510(k) number K251752.

Who is the listed applicant for Flexible Bronchoscope (BS27U-12EU, BS27U-12US, BS38U-20EU, BS38U-20US)?

The FDA 510(k) record lists Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flexible Bronchoscope (BS27U-12EU, BS27U-12US, BS38U-20EU, BS38U-20US)?

The FDA product code for Flexible Bronchoscope (BS27U-12EU, BS27U-12US, BS38U-20EU, BS38U-20US) is EOQ.

其他以 Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd. 為申請人之記錄

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