真定義DL真實定義醫療設備規範文本 注意事項： - 保留公司/產品名稱 - FDA（美國食品藥品管理局） - 510(k)（美國食品藥品管理局的510(k)許可程序） - PMA（美國食品藥品管理局的上市前批准） - NCT（臨床試驗登錄號） - PMID（PubMed標識符） - 標識符 - 網址 規範政策：medical-regulatory-v1 請提供需要翻譯的文本，我將為您提供翻譯。
K 號：K253686 · 2026-03-23
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器材摘要
True Definition DL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Healthcare Japan Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-23 under 510(k) number K253686. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the True Definition DL?
True Definition DL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-23. The listed applicant is Ge Healthcare Japan Corporation. The 510(k) number is K253686.
When did True Definition DL receive FDA 510(k) clearance?
True Definition DL received FDA 510(k) clearance on 2026-03-23, under 510(k) number K253686.
Who is the listed applicant for True Definition DL?
The FDA 510(k) record lists Ge Healthcare Japan Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for True Definition DL?
The FDA product code for True Definition DL is JAK.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Ge Healthcare Japan Corporation 為申請人之記錄
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K233698真實提升DL醫療設備規範文本：
「本產品已通過FDA（美國食品藥品管理局）的510(k)認證，並符合PMA（上市前批准）標準。該產品參與的臨床試驗代號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。請參考以下識別碼和URL以獲取更多資訊：[識別碼] [URL]。」
Note: The placeholders [識別碼] and [URL] should be replaced with the actual identifiers and URLs.K230807深度學習圖像重建K220961深度學習圖像重建K213938革命昇遠K212067深度學習圖像重建K203169革命昇遠
相關器械（代碼：JAK）
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K261125BodyTom 64 (NL4100)；OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA 觀察階段 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream 階段 2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770卡迪克套件GE Medical Systems SCSK253560強化版PCCT邊界Ge Medical Systems, LLC
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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