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FDA 510(k)

AVENTIX PFX系統 (PFX01)；NOVOCLEAR設備 (CLR001)

K 號：K260255 · 2026-03-27

申請人Aventix Medical, Inc.
決定日期2026-03-27
產品代碼GEI
諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。
決定相當於

器材摘要

AVENTIX PFX System (PFX01); NOVOCLEAR Device (CLR001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aventix Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-27 under 510(k) number K260255. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the AVENTIX PFX System (PFX01); NOVOCLEAR Device (CLR001)?

AVENTIX PFX System (PFX01); NOVOCLEAR Device (CLR001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-27. The listed applicant is Aventix Medical, Inc.. The 510(k) number is K260255.

When did AVENTIX PFX System (PFX01); NOVOCLEAR Device (CLR001) receive FDA 510(k) clearance?

AVENTIX PFX System (PFX01); NOVOCLEAR Device (CLR001) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-27, under 510(k) number K260255.

Who is the listed applicant for AVENTIX PFX System (PFX01); NOVOCLEAR Device (CLR001)?

The FDA 510(k) record lists Aventix Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AVENTIX PFX System (PFX01); NOVOCLEAR Device (CLR001)?

The FDA product code for AVENTIX PFX System (PFX01); NOVOCLEAR Device (CLR001) is GEI.

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