FDA 510(k)

SCALA® TL

K 號：K261049 · 2026-08-20

決定日期2026-08-20

產品代碼MAX

諮詢委員會或

決定相當於

器材摘要

SCALA® TL 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Spineart SA。該設備於 2026-08-20 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261049。該設備被分類於產品代碼 MAX 下。它已經經過 OR 警告委員會的審查。FDA 裁決：實質上相等。

常見問題

什麼是SCALA® TL？

SCALA® TL 是一種醫療設備，於 2026-08-20 獲得 FDA 510(k) 識別證。列出的申請人是 Spineart SA。510(k) 識別證號為 K261049。

SCALA® TL 當時是於何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

SCALA® TL 已於 2026-08-20 通過 FDA 510(k) 認證，認證編號為 K261049。

誰是SCALA® TL的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Spineart SA 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

SCALA® TL 的 FDA 產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為SCALA® TL的是MAX。

其他以 Spineart SA 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：MAX）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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