FDA PMA 核准

PMA 2025-09-05

生物材料，牙科

申請人 The Straumann Company

PMA 編號 P930021

類別 3

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PMA 2025-09-04

免疫細胞化學測試，p16/Ki-67

申請人 Ventana Medical Systems, Inc.

PMA 編號 P190024

類別 3

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PMA 2025-09-02

人工脊椎，椎間盤

申請人 Centinel Spine, LLC

PMA 編號 P050010

類別 3

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PMA 2025-08-27

處理器，子宮頸細胞涂片，自動化

申請人 Hologic, Inc.

PMA 編號 P950039

類別 3

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PMA 2025-08-15

核酸基測試，微卫星不穩定性

申請人 Biocartis Us, Inc.

PMA 編號 P250005

類別 3

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PMA 2025-08-13

自動外用除颤器（非佩戴式）

申請人 Avive Solutions, Inc.

PMA 編號 P210015

類別 3

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PMA 2025-08-04

測試，乙型肝炎（B抗原、B表面抗原、Be抗原）

申請人 Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.

PMA 編號 P010051

類別 2

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PMA 2025-08-04

結核分枝桿菌，細胞介導免疫反應，酶聯免疫斑點檢測

申請人 Oxford Immunotec, Ltd.

PMA 編號 P070006

類別 3

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PMA 2025-08-01

導管，冠狀動脈，動脈內脫落術

申請人 Boston Scientific Corp

PMA 編號 P980037

類別 3

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PMA 2025-07-25

多分析測試系統，具有演算法分析功能，用於檢測前列腺癌

申請人 Opko Health, Inc.

PMA 編號 P190022

類別 3

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PMA 2025-07-24

檢測腺病毒病毒載體（AAV）預存抗體的試劑

申請人 Quest Diagnostics Nichols Institute

PMA 編號 P250002

類別 3

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PMA 2025-07-23

可植入式起搏器 輸出器

申請人 MicroPort CRM USA, Inc.

PMA 編號 P950029

類別 3

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