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FDA 510(k)

ClearPoint Maestro Brain Model

K-Nummer: K213645 · 2022-08-08

AntragstellerClearPoint Neuro, Inc.
Entscheidungsdatum2022-08-08
ProduktcodeQIH
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ClearPoint Maestro Brain Model is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ClearPoint Neuro, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-08 under 510(k) number K213645. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ClearPoint Maestro Brain Model?

ClearPoint Maestro Brain Model is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-08. The listed applicant is ClearPoint Neuro, Inc.. The 510(k) number is K213645.

When did ClearPoint Maestro Brain Model receive FDA 510(k) clearance?

ClearPoint Maestro Brain Model received FDA 510(k) clearance on 2022-08-08, under 510(k) number K213645.

Who is the listed applicant for ClearPoint Maestro Brain Model?

The FDA 510(k) record lists ClearPoint Neuro, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClearPoint Maestro Brain Model?

The FDA product code for ClearPoint Maestro Brain Model is QIH.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit ClearPoint Neuro, Inc. als Antragsteller

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K243657ClearPoint System (Software Version 3.0)K233703Bone Anchor (NGS-BA-01)K233144ClearPoint Bone Screw FiducialsK233155ClearPointer Optical Navigation WandK233141SmartFrame ORK233243ClearPoint System (Software Version 2.2)

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Verwandte Geräte (Code: QIH)

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K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390BoneXpertVisianaK261368Rapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC Software Only / EchoPAC Plug-in (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677Artificial Intelligence Renal Assessment (AIRA) Version 1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DMINVIA, LLC

Offizielle Quelle

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