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FDA 510(k)

Bone Anchor (NGS-BA-01)

K-Nummer: K233703 · 2024-04-26

AntragstellerClearPoint Neuro, Inc.
Entscheidungsdatum2024-04-26
ProduktcodeHAW
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Bone Anchor (NGS-BA-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ClearPoint Neuro, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26 under 510(k) number K233703. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Bone Anchor (NGS-BA-01)?

Bone Anchor (NGS-BA-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26. The listed applicant is ClearPoint Neuro, Inc.. The 510(k) number is K233703.

When did Bone Anchor (NGS-BA-01) receive FDA 510(k) clearance?

Bone Anchor (NGS-BA-01) received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26, under 510(k) number K233703.

Who is the listed applicant for Bone Anchor (NGS-BA-01)?

The FDA 510(k) record lists ClearPoint Neuro, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bone Anchor (NGS-BA-01)?

The FDA product code for Bone Anchor (NGS-BA-01) is HAW.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit ClearPoint Neuro, Inc. als Antragsteller

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K243657ClearPoint System (Software Version 3.0)K233144ClearPoint Bone Screw FiducialsK233141SmartFrame ORK233155ClearPointer Optical Navigation WandK233243ClearPoint System (Software Version 2.2)K232102ClearPoint Array System (Version 1.2)

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Verwandte Geräte (Code: HAW)

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K253856Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)Koh Young Technology, Inc.K261932Leksell® Vantage Stereotactic SystemElekta Solutions ABK253663Zeta Navigation SystemZeta Surgical, Inc.K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K231897NeuroAlign softwareMedivis, Inc.K251317SOLOPASS 2.0 SystemIntravent Medical Partners

Offizielle Quelle

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