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FDA 510(k)

SmartFrame OR

K-Nummer: K233141 · 2024-01-12

AntragstellerClearPoint Neuro, Inc.
Entscheidungsdatum2024-01-12
ProduktcodeHAW
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SmartFrame OR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ClearPoint Neuro, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-12 under 510(k) number K233141. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SmartFrame OR?

SmartFrame OR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-12. The listed applicant is ClearPoint Neuro, Inc.. The 510(k) number is K233141.

When did SmartFrame OR receive FDA 510(k) clearance?

SmartFrame OR received FDA 510(k) clearance on 2024-01-12, under 510(k) number K233141.

Who is the listed applicant for SmartFrame OR?

The FDA 510(k) record lists ClearPoint Neuro, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartFrame OR?

The FDA product code for SmartFrame OR is HAW.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit ClearPoint Neuro, Inc. als Antragsteller

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K243657ClearPoint System (Software Version 3.0)K233703Bone Anchor (NGS-BA-01)K233155ClearPointer Optical Navigation WandK233144ClearPoint Bone Screw FiducialsK233243ClearPoint System (Software Version 2.2)K232102ClearPoint Array System (Version 1.2)

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Verwandte Geräte (Code: HAW)

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K253856Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)Koh Young Technology, Inc.K261932Leksell® Vantage Stereotactic SystemElekta Solutions ABK253663Zeta Navigation SystemZeta Surgical, Inc.K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K231897NeuroAlign softwareMedivis, Inc.K251317SOLOPASS 2.0 SystemIntravent Medical Partners

Offizielle Quelle

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