Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

ClearPoint System (Software Version 3.0)

K-Nummer: K243657 · 2025-01-24

AntragstellerClearPoint Neuro, Inc.
Entscheidungsdatum2025-01-24
ProduktcodeHAW
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ClearPoint System (Software Version 3.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ClearPoint Neuro, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-24 under 510(k) number K243657. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ClearPoint System (Software Version 3.0)?

ClearPoint System (Software Version 3.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-24. The listed applicant is ClearPoint Neuro, Inc.. The 510(k) number is K243657.

When did ClearPoint System (Software Version 3.0) receive FDA 510(k) clearance?

ClearPoint System (Software Version 3.0) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-24, under 510(k) number K243657.

Who is the listed applicant for ClearPoint System (Software Version 3.0)?

The FDA 510(k) record lists ClearPoint Neuro, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClearPoint System (Software Version 3.0)?

The FDA product code for ClearPoint System (Software Version 3.0) is HAW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit ClearPoint Neuro, Inc. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K233703Bone Anchor (NGS-BA-01)K233144ClearPoint Bone Screw FiducialsK233155ClearPointer Optical Navigation WandK233141SmartFrame ORK233243ClearPoint System (Software Version 2.2)K232102ClearPoint Array System (Version 1.2)

Alle 11 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: HAW)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K253856Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)Koh Young Technology, Inc.K261932Leksell® Vantage Stereotactic SystemElekta Solutions ABK253663Zeta Navigation SystemZeta Surgical, Inc.K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K231897NeuroAlign softwareMedivis, Inc.K251317SOLOPASS 2.0 SystemIntravent Medical Partners

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑