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FDA 510(k)

Appareil de Collecte de Cellules Cytosponge

Numéro K : K152794 · 2016-04-12

DemandeurCovidien, LLC
Date de décision2016-04-12
Code produitEOX
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Cytosponge Cell Collection Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12 under 510(k) number K152794. The device is classified under product code EOX. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cytosponge Cell Collection Device?

Cytosponge Cell Collection Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12. The listed applicant is Covidien, LLC. The 510(k) number is K152794.

When did Cytosponge Cell Collection Device receive FDA 510(k) clearance?

Cytosponge Cell Collection Device received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12, under 510(k) number K152794.

Who is the listed applicant for Cytosponge Cell Collection Device?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Covidien, LLC comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Cytosponge Cell Collection Device?

The FDA product code for Cytosponge Cell Collection Device is EOX.

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Dispositifs connexes (Code : EOX)

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Source officielle

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