FDA 510(k)

GC Reline II

Numéro K : K153253 · 2016-03-03

Date de décision2016-03-03

Code produitEBI

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

GC Reline II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03 under 510(k) number K153253. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GC Reline II?

GC Reline II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K153253.

When did GC Reline II receive FDA 510(k) clearance?

GC Reline II received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03, under 510(k) number K153253.

Who is the listed applicant for GC Reline II?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste GC America, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for GC Reline II?

The FDA product code for GC Reline II is EBI.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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