FDA 510(k)

Système de Dilatation Sinus Relieva Scout Multi-Sinus

Numéro K : K153341 · 2016-02-12

Date de décision2016-02-12

Code produitLRC

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Relieva Scout Multi-Sinus Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12 under 510(k) number K153341. The device is classified under product code LRC. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Relieva Scout Multi-Sinus Dilation System?

Relieva Scout Multi-Sinus Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K153341.

When did Relieva Scout Multi-Sinus Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

Relieva Scout Multi-Sinus Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12, under 510(k) number K153341.

Who is the listed applicant for Relieva Scout Multi-Sinus Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Relieva Scout Multi-Sinus Dilation System?

The FDA product code for Relieva Scout Multi-Sinus Dilation System is LRC.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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