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FDA 510(k)

FB-U Hemodialyzer

Numéro K : K160444 · 2017-02-08

DemandeurNipro Medical Corporation
Date de décision2017-02-08
Code produitKDI
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FB-U Hemodialyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nipro Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-08 under 510(k) number K160444. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FB-U Hemodialyzer?

FB-U Hemodialyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-08. The listed applicant is Nipro Medical Corporation. The 510(k) number is K160444.

When did FB-U Hemodialyzer receive FDA 510(k) clearance?

FB-U Hemodialyzer received FDA 510(k) clearance on 2017-02-08, under 510(k) number K160444.

Who is the listed applicant for FB-U Hemodialyzer?

The FDA 510(k) record lists Nipro Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FB-U Hemodialyzer?

The FDA product code for FB-U Hemodialyzer is KDI.

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Source officielle

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