Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

NormaTec Pulse and NormaTec Pulse Pro

Numéro K : K160608 · 2016-04-13

DemandeurNormaTec Industries, LP
Date de décision2016-04-13
Code produitIRP
Comité consultatifPM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

NormaTec Pulse and NormaTec Pulse Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is NormaTec Industries, LP. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-13 under 510(k) number K160608. The device is classified under product code IRP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NormaTec Pulse and NormaTec Pulse Pro?

NormaTec Pulse and NormaTec Pulse Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-13. The listed applicant is NormaTec Industries, LP. The 510(k) number is K160608.

When did NormaTec Pulse and NormaTec Pulse Pro receive FDA 510(k) clearance?

NormaTec Pulse and NormaTec Pulse Pro received FDA 510(k) clearance on 2016-04-13, under 510(k) number K160608.

Who is the listed applicant for NormaTec Pulse and NormaTec Pulse Pro?

The FDA 510(k) record lists NormaTec Industries, LP as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NormaTec Pulse and NormaTec Pulse Pro?

The FDA product code for NormaTec Pulse and NormaTec Pulse Pro is IRP.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant NormaTec Industries, LP en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251905Normatec Elite HipK240122Normatec EliteK221666Normatec GoK220217Normatec 3K183169Pulse 2.0, Pulse Pro 2.0K183328Pulse Rx 2.0, Pulse Pro Rx 2.0

Voir tous les 8 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : IRP)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260944ManaCold Compression SystemManamed, LLCK260529Air Compression Massager (HY-1165)Xiamen High Top Electronic Technology Co., Ltd.K260948Air Compression Massager (EP30B001 I)Wavepulse (Xiamen) Healthcare Technology Co., Ltd.K253919Cryo And Thermo Therapy SystemXiamen Weiyou Intelligent Technology Co., Ltd.K252396Cryo Sport 2.0 (AVA 501)Avanutri Equipamentos DE SaúdeK254200Massager de jambe par compression d'air (LF-FT001, LF-FT002-1, LF-FT003, LF-FT003-1, LF-FT004-1, LF-FT005-1, LF-FT006-1, LF-FT007, LF-FT008, LF-FT009, LF-FT010, LF-FT011, LF-FT012, LF-FT013, LF-FT014, LF-FT015, LF-FT016, UM-01, UM-02, UM-03, UM-03-1, UM-04-1, UM-05-1, UM-06-1, UM-07, UM-08, UM-09, UM-10, UM-11, UM-12, UM-13, UM-14, UM-15, UM-16, AI-01, AI-02, AI-03, AI-04, AI-05, AI-06, AI01, AI02, AI03, AI-07, AI-08, AI-09, AI-10, AI-11, AI-12, AI-13, AI-14)Wenzhou Lingfeng Electronic Technology Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑