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FDA 510(k)

SIGNAPioneer

Numéro K : K160621 · 2016-03-29

DemandeurGE Healthcare
Date de décision2016-03-29
Code produitLNH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SIGNAPioneer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-29 under 510(k) number K160621. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SIGNAPioneer?

SIGNAPioneer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-29. The listed applicant is GE Healthcare. The 510(k) number is K160621.

When did SIGNAPioneer receive FDA 510(k) clearance?

SIGNAPioneer received FDA 510(k) clearance on 2016-03-29, under 510(k) number K160621.

Who is the listed applicant for SIGNAPioneer?

The FDA 510(k) record lists GE Healthcare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIGNAPioneer?

The FDA product code for SIGNAPioneer is LNH.

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Source officielle

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