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FDA 510(k)

Thunderbolt™ Systèmes d'implants minimalement invasifs et Lancer™ Systèmes de vis de pédicule ouvert

Numéro K : K160775 · 2016-06-03

DemandeurChoicespine, LP
Date de décision2016-06-03
Code produitNKB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Thunderbolt™ Minimally Invasive and Lancer™ Open Pedicle Screw Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Choicespine, LP. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03 under 510(k) number K160775. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Thunderbolt™ Minimally Invasive and Lancer™ Open Pedicle Screw Systems?

Thunderbolt™ Minimally Invasive and Lancer™ Open Pedicle Screw Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03. The listed applicant is Choicespine, LP. The 510(k) number is K160775.

When did Thunderbolt™ Minimally Invasive and Lancer™ Open Pedicle Screw Systems receive FDA 510(k) clearance?

Thunderbolt™ Minimally Invasive and Lancer™ Open Pedicle Screw Systems received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03, under 510(k) number K160775.

Who is the listed applicant for Thunderbolt™ Minimally Invasive and Lancer™ Open Pedicle Screw Systems?

The FDA 510(k) record lists Choicespine, LP as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Thunderbolt™ Minimally Invasive and Lancer™ Open Pedicle Screw Systems?

The FDA product code for Thunderbolt™ Minimally Invasive and Lancer™ Open Pedicle Screw Systems is NKB.

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Source officielle

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