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FDA 510(k)

Mirragen Advanced Wound Matrix, 4x4”, Mirragen Advanced Wound Matrix, 2x2”, Mirragen Advanced Wound Matrix, 1x6”

Numéro K : K161067 · 2016-09-15

DemandeurEngineered Tissue Solutions, LLC
Date de décision2016-09-15
Code produitQSZ
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Mirragen Advanced Wound Matrix, 4x4”, Mirragen Advanced Wound Matrix, 2x2”, Mirragen Advanced Wound Matrix, 1x6” is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Engineered Tissue Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-15 under 510(k) number K161067. The device is classified under product code QSZ. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Mirragen Advanced Wound Matrix, 4x4”, Mirragen Advanced Wound Matrix, 2x2”, Mirragen Advanced Wound Matrix, 1x6”?

Mirragen Advanced Wound Matrix, 4x4”, Mirragen Advanced Wound Matrix, 2x2”, Mirragen Advanced Wound Matrix, 1x6” is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-15. The listed applicant is Engineered Tissue Solutions, LLC. The 510(k) number is K161067.

When did Mirragen Advanced Wound Matrix, 4x4”, Mirragen Advanced Wound Matrix, 2x2”, Mirragen Advanced Wound Matrix, 1x6” receive FDA 510(k) clearance?

Mirragen Advanced Wound Matrix, 4x4”, Mirragen Advanced Wound Matrix, 2x2”, Mirragen Advanced Wound Matrix, 1x6” received FDA 510(k) clearance on 2016-09-15, under 510(k) number K161067.

Who is the listed applicant for Mirragen Advanced Wound Matrix, 4x4”, Mirragen Advanced Wound Matrix, 2x2”, Mirragen Advanced Wound Matrix, 1x6”?

The FDA 510(k) record lists Engineered Tissue Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mirragen Advanced Wound Matrix, 4x4”, Mirragen Advanced Wound Matrix, 2x2”, Mirragen Advanced Wound Matrix, 1x6”?

The FDA product code for Mirragen Advanced Wound Matrix, 4x4”, Mirragen Advanced Wound Matrix, 2x2”, Mirragen Advanced Wound Matrix, 1x6” is QSZ.

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Source officielle

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