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FDA 510(k)

Osseointegrated Fixtures

Numéro K : K161548 · 2016-12-01

DemandeurSouthern Implants (Pty), Ltd.
Date de décision2016-12-01
Code produitFZE
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Osseointegrated Fixtures is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Southern Implants (Pty), Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-01 under 510(k) number K161548. The device is classified under product code FZE. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Osseointegrated Fixtures?

Osseointegrated Fixtures is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-01. The listed applicant is Southern Implants (Pty), Ltd.. The 510(k) number is K161548.

When did Osseointegrated Fixtures receive FDA 510(k) clearance?

Osseointegrated Fixtures received FDA 510(k) clearance on 2016-12-01, under 510(k) number K161548.

Who is the listed applicant for Osseointegrated Fixtures?

The FDA 510(k) record lists Southern Implants (Pty), Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Osseointegrated Fixtures?

The FDA product code for Osseointegrated Fixtures is FZE.

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