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FDA 510(k)

Reform® POCT System

Numéro K : K162300 · 2016-11-22

DemandeurPrecision Spine, Inc.
Date de décision2016-11-22
Code produitNKG
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Reform® POCT System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22 under 510(k) number K162300. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Reform® POCT System?

Reform® POCT System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22. The listed applicant is Precision Spine, Inc.. The 510(k) number is K162300.

When did Reform® POCT System receive FDA 510(k) clearance?

Reform® POCT System received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22, under 510(k) number K162300.

Who is the listed applicant for Reform® POCT System?

The FDA 510(k) record lists Precision Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reform® POCT System?

The FDA product code for Reform® POCT System is NKG.

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Source officielle

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