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FDA 510(k)

Gems Vitrification Set, Gems Warming Set

Numéro K : K162409 · 2017-05-24

DemandeurGenea Biomedx Pty, Ltd.
Date de décision2017-05-24
Code produitMQL
Comité consultatifOB
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Gems Vitrification Set, Gems Warming Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genea Biomedx Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24 under 510(k) number K162409. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Gems Vitrification Set, Gems Warming Set?

Gems Vitrification Set, Gems Warming Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24. The listed applicant is Genea Biomedx Pty, Ltd.. The 510(k) number is K162409.

When did Gems Vitrification Set, Gems Warming Set receive FDA 510(k) clearance?

Gems Vitrification Set, Gems Warming Set received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24, under 510(k) number K162409.

Who is the listed applicant for Gems Vitrification Set, Gems Warming Set?

The FDA 510(k) record lists Genea Biomedx Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gems Vitrification Set, Gems Warming Set?

The FDA product code for Gems Vitrification Set, Gems Warming Set is MQL.

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Source officielle

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